本地生产医疗设备注册指南
日期：2006-2-18 11:15:40 来源: 编辑：
第一部分：生产监察
1. 申请人须从尼食品药品管理局检查理事会处获得产品生产检查清单。
2. 申请人须申请生产前设施检查:
（i）拟生产产品
（ii）生产场地
3. 申请还须附有：
（a）适当数额的银行汇票（支付给尼食品药品管理局），对每一个配方产品线进行生产前检查。
（b）生产前检查费支付收据复印件，原始收据备查。
（c） 在尼日利亚的公司法人注册证书或注册的商业名称（适用 者）。
（d）合同生产协议（适用者）。
4. 如果全部文件合格，即可确定生产前检查日期。
第二部分：产品注册
1.申请人以银行汇票形式向尼食品药品管理局支付250奈拉后可在拉格斯州或其它州的食品药品管理局办公室购买单个产品注册表格。
2.填妥申请表后可直接提交尼食品药品管理局或者通过州食品药品管理局办公室转交，另附下列文件：
(a) 生产前检查合格证明，由尼食品药品管理局设施检查理事会提供。
(b) 医疗器械注册表格购买发票复印件。
(c) 三份样品。
(d) 成品分析证书。
(e) 每个产品生产检查费（1万奈拉）和实验室分析费（1万奈拉） ， 付款收据的复印件。
(f) 在尼日利亚公司法人注册执照的复印件或注册的商业名称。
(g) 合同生产协议（适用者）。
(h) 联邦商务部商标批准的证明。
3. 实验室分析、注册前检查报告和产品批准合格时，申请人须以银行汇票形式向尼食品药品管理局支付2万奈拉，以取得注册证书。
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