本土制造的草药产品注册/公示手续
日期：2006-2-18 11:25:49 来源: 编辑：
申请者/制造商
a. 申请者以银行汇票形式向尼食品药品管理局支付规定的单个产品费用后，领取申请表格。
b. 申请者/制造商提交填妥的申请表格，同时提交以下文件：
1． 业务注册证明。
2． 向尼联邦商业部商标注册部门注册的商标注册证明。
3． 产品说明，内容包括：产品中使用的草药物质及与草药有关物质的人类植物学有效成分，以及长期安全使用的历史证明。
4． 尼日利亚食品药品管理局认可的有关机构出具的药品质量、安全分析证明。
5． 稳定性说明及有效期限证明。
6． 毒理学研究报告（LD50）
7． 购买申请表格收据。
8． 其它相关证明。
9． 审查样品（三份）。
c. 10. 支付规定费用后，尼日利亚食品药品管理局将对生产厂房进行注册前考察，对其良好生产标准进行评估。
11．大规模应用药草及有关物质时，药草种植者和收割者应提交良好农业收割操作证书（GACP）和良好收割操作证书(GCP),以确保生产链全过程的质量。
d. 如果尼日利亚食品药品管理局认为生产厂房符合标准，其检查人员将收集样品用于实验室分析。
e. 所有草药制品在送入实验室前须贴有完整标示。
f. 收到符合要求的实验报告后，即可批准产品公示。
为通过注册，要求提供符合要求的临床试验报告。
*请注意，公示期限为2年，注册期限为5年。
g. 注册/公示证书批准后，申请者及生产者须支付规定费用。
h. 申请者/生产者应向尼日利亚食品药品管理局提交强制性的草药制品使用后期市场开发监督报告和不良反应报告。
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